Política de No reúso de dispositivos médicos

OBJETIVO

Evitar o disminuir el riesgo de infecciones, producto de utilizar para el tratamiento de los usuarios, dispositivos médicos de un solo uso.

DISPOSITIVO MEDICO PARA USO HUMANO

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier Instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, Incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

f) para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el artículo 7° del decreto 4725 de 2005, dentro de las siguientes clases:

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

LINEAMIENTOS O GUÍAS DE ACCIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA POLÍTICA DE NO REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Velando siempre por minimizar los riesgos de infecciones y cumpliendo con la normatividad vigente, establece el NO REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS en los procedimientos y el tratamiento del usuario.

LINEAMIENTO 1: METODOLOGÍA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA POLÍTICA

Dicha política será divulgada a todos los miembros de la Institución a través de reuniones de personal, entregada en forma impresa a los líderes de servicios y publicada en las carteleras de la Institución.

LINEAMIENTO 2: RESPONSABLES DE SU APLICACIÓN

Líder de seguridad del paciente y líderes de los servicios; quienes se encargaran de asegurar la implementación de la política institucional para el no reuso de dispositivos médicos. Darán a conocer a todo el personal las políticas establecidas para el no reuso de dispositivos médicos y son los responsables de implementar mecanismos de evaluación para garantizar su aplicación.

Miembros de la institución, son responsables de la aplicación de la política en cada una de las áreas donde se presten servicios de salud.

LINEAMIENTO 3: MECANISMOS DE CONTROL

Los controles y el seguimiento para garantizar el no reuso de dispositivos médicos son los siguientes:
El responsable del proceso de adquisición de dispositivos médicos, verificara en cada recibo, que los materiales se encuentren bien empacados, debidamente sellados, marcados con su debida fecha de vencimiento, lote y registro INVIMA.

El líder de seguridad del paciente verificara periódicamente el cumplimiento a la política realizando visitas a los diferentes servicios; evaluando periódicamente los procedimientos realizados en cada servicio y revisar que dispositivos médicos se están utilizando.

En el procedimiento de auditorías internas de calidad se verificara el cumplimiento a la política Institucional.

LINEAMIENTO 4: MONITOREO

Considerando los lineamientos de la norma y para controlar el reuso de dispositivos médicos al interior de la institución, el comité de seguridad del paciente brindara apoyo y asesoría a todos los servicios en los cuales se produzca el uso de dispositivos médicos a través de la vigilancia de las políticas establecidas en la institución, garantizando con esto la calidad de los procesos y la seguridad de la atención en salud.